د FDA ثبت کولو ټول سندونه رسمي ندي

د FDA ثبت کولو ټول سندونه رسمي ندي

FDA د جون په 23 په خپله رسمي ویب پا onه کې د "آلې ثبت او لیست کولو" په نوم یو خبرداری خپور کړ ، چې پکې ټینګار کوي:

bghf3w

FDA د طبي آلې تاسیساتو ته د راجسټریشن سندونه نه ورکوي. FDA د ثبت او لیست کولو تصدیق نه کوي 
د شرکتونو لپاره معلومات چې ثبت شوي او لیست شوي دي. ثبت کول او لیست کول د شرکت تصویب یا پاکول نه معنی لري 
یا د دوی وسایل.

هغه مسلې چې موږ ورته اړتیا لرو د FDA راجسټریشن کې پاملرنه وکړو په لاندې ډول دي:
پوښتنه 1: کومې ادارې د FDA سند خپور کړ؟

A: د FDA ثبت لپاره هیڅ سند شتون نلري. که محصول د FDA سره راجستر شي ، د راجستریشن شمیره به ترلاسه شي. FDA به غوښتونکی ته د ځواب لیک ورکړي (د FDA د اجرایوي رییس لخوا لاسلیک شوی) ، مګر د FDA سند شتون نلري.

د FDA لخوا پدې وخت کې د ورته خبرتیا اعالن کول قوي یادونه ده! په متحده ایالاتو کې د ناروغۍ وضعیت وروستي پرمختګ له امله ، متحده ایالاتو ته صادر شوي د طبي ناروغۍ مخنیوي محصولاتو غوښتنه خورا لوړه شوې ، او د صادراتو راجسټریشن غوښتنه هم لوړه شوې

کله چې ځینې تصدۍ د تولید ډیرو تولیدونکو ته د سندونو د ورکولو لپاره FDA نقشه کوي ، نو د توزیع ځینې شرکتونه جعلي "FDA سندونه" ترلاسه کولی شي کله چې له جوړونکو سره مشوره وکړي.
پوښتنه 2: ایا FDA تصدیق شوی لابراتوار ته اړتیا لري؟

A: FDA د قانون پلي کونکي اداره ده ، نه د خدماتو اداره. که څوک ووایی چې دا د FDA تصدیق لابراتوار دي ، دوی لږترلږه مصرف کونکي ګمراه کوي ، ځکه چې FDA هیڅ عامه خدمت نلري

د جنس تصدیق کولو ادارې او لابراتوارونه ، هیڅ تشه "ډیزاین شوي لابراتوار" شتون نلري. د فدرال قانون پلي کونکي ادارې په توګه ، FDA باید په داسې شیانو کې بوخت نه وي لکه څنګه چې دواړه ریفري او یو ورزشکار وي. FDA به یوازې د خدمت ازموینه وکړي

د لابراتوار GMP کیفیت به وپیژندل شي ، او وړ شوی به د تصدیق سره صادر شي ، مګر دا به "ډیزاین شوي" نه وي یا خلکو ته به وړاندیز نه کیږي.
پوښتنه 3: ایا د FDA ثبت کول د متحده ایالاتو اجنټ ته اړتیا لري؟

A: هو ، یوه تصدۍ باید د متحده ایالاتو اتباع (شرکت / ټولنه) د خپل اجنټ په توګه وټاکي کله چې د FDA سره نوم لیکنه وکړي. اجنټ په متحده ایالاتو کې د پروسې خدماتو مسؤل دی ، کوم چې رسنۍ دي چې د FDA او غوښتونکي سره اړیکه ونیسي.

د FDA ثبت کې عام غلطي

1. د FDA ثبت کول د CE تصدیق سره توپیر لري. د دې تصدیق کولو حالت د سی ای تصدیق محصول محصول ټیسټ + راپور ورکولو سند حالت سره توپیر لري. د FDA ثبت کول واقعیا د بشپړتیا اعلان کولو حالت غوره کوي ، دا دا چې تاسو د خپلو خپلو محصولاتو لپاره د ښه باور اعلان کولو حالت لرئ

د اړونده معیارونو او خوندیتوب اړتیاو سره سم ، او د متحده ایالاتو فدرالي ویب پا inه کې ثبت شوي ، که چیرې د محصول سره پیښه شتون ولري ، نو دا باید اړونده مسؤلیت په غاړه واخلي. له همدې امله ، د ډیری محصولاتو لپاره د FDA ثبت کول ، د لیږلو نمونې ازموینه شتون نلري

او د سند بیان.

2. د FDA راجسټریشن اعتبار موده: د FDA ثبت کول د یو کال لپاره اعتبار لري. که چیرې دا د یو کال څخه ډیر وي ، نو د ثبت لپاره بیرته سپارل کیدی شي ، او پکې شامل کلني فیس هم باید بیا تادیې ته اړتیا ولري.

3. ایا FDA د سند سره راجستر شوی؟

په حقیقت کې ، د FDA ثبت لپاره هیڅ سند شتون نلري. که محصول د FDA سره راجستر شي ، د راجستریشن شمیره به ترلاسه شي. FDA به غوښتونکی ته د ځواب لیک ورکړي (د FDA د اجرایوي رییس لخوا لاسلیک شوی) ، مګر د FDA سند شتون نلري.

هغه سند چې موږ یې معمولا ګورو د مینځنۍ ادارې (راجسټریشن اجنټ) لخوا تولید کونکي ته صادر شوي ترڅو دا ثابته کړي چې دې له تولید کونکي سره مرسته کړې چې د FDA لخوا اړین "د تولید اسانتیا راجسټریشن او د محصول ډول ثبت کول" بشپړ کړي.

(د تاسیس راجسټریشن او د وسایلو لیست کول) ، بشپړ شوی نښه د تولید کونکي سره د FDA راجسټریشن نمبر ترلاسه کولو کې مرسته کول دي.

vxvxc

د خطر د مختلف کچو پراساس ، FDA طبي وسایل په دریو کټګوریو (I، II، III) کې ویشلي ، او دریم ټولګی یې ترټولو لوړ خطر کچه لري.

FDA په واضح ډول د هر طبي وسیلې لپاره د محصول درجه بندي او مدیریت اړتیاوې تعریف کړې. دا مهال د 1700 څخه ډیر ډولونه د طبي وسیله کټګورۍ شتون لري. که کوم طبي وسیله غواړي د متحده ایالاتو بازار ته ننوځي ، نو دا باید لومړی د بازارموندنې لپاره غوښتنه شوي محصولاتو درجه بندي او مدیریت اړتیاوې روښانه کړي.

د پورته معلوماتو توضیح کولو وروسته ، تشبث کولی شي د اړونده غوښتنلیک توکي چمتو کولو لپاره پیل وکړي ، او د تصویب ترلاسه کولو لپاره د ځانګړي طرزالعملونو مطابق FDA ته راپور ورکړي. د هر محصول لپاره ، تشبثات د محصولاتو ثبت او لیست کولو ته اړتیا لري.

د لومړي ټولګي محصولاتو لپاره (شاوخوا 47 for حساب ورکول) ، عمومي کنټرول پلي کیږي. د محصولاتو لوی اکثریت یوازې د GMP معیارونو ثبت ، لیست او پلي کیدو ته اړتیا لري ، او محصولات کولی شي د متحده ایالاتو بازار ته ننوځي (له دوی څخه ډیری یې د GMP سره تړلي دي)

د خوندي محصولاتو خورا لږ شمیر اړتیا لري 510 (k) غوښتنلیک FDA ته وسپاري ، یعنی د PMN (دمخه بازار خبرتیا)) to

د دوهم ټولګي محصولاتو لپاره (شاوخوا 46 for حساب ورکول) ، ځانګړي کنټرول پلي کیږي. د نوم لیکنې او لیست کولو وروسته ، تصدۍ اړتیا لري چې GMP پلي کړي او 510 (k) غوښتنلیک وسپاري (یو څو محصولات 510 (k) معاف دي)؛

د دریم ټولګي محصولاتو لپاره (شاوخوا 7)) ، دمخه بازار موندنې جواز پلي کیږي. د ثبت او لیست کولو وروسته ، تصدۍ باید GMP پلي کړي او د PMA (دمخه غوښتنلیک) غوښتنلیک FDA ته وسپاري (دریمه برخه)

PMN).

dwqdsa

د لومړي ټولګي محصولاتو لپاره ، وروسته له هغه چې تصدۍ FDA ته اړونده معلومات وسپاري ، FDA یوازې اعلان کوي ​​، او تصدۍ ته هیڅ اړوند سند نه صادریږي؛ د II او III ټولګیو وسیلو لپاره ، تصدۍ باید PMN یا PMA وسپاري ، او FDA به

تصدۍ ته د بازار لاسرسي رسمي تصویب لیک ورکړئ ، دا دی ، تصدۍ ته اجازه ورکړئ چې خپل محصولات په مستقیم ډول د متحده ایالاتو طبي وسایلو بازار کې په خپل نوم وپلوري.

که چیرې د غوښتنلیک پروسې کې د GMP ارزونې لپاره تصدۍ ته لاړ شي د FDA لخوا د محصول خطر کچه ، مدیریت اړتیاو او د بازار فیډبیک او نورو جامع فاکتورونو مطابق پریکړه کیږي.

د پورته څخه ، موږ لیدلی شو چې ډیری محصولات کولی شي د ثبت کولو ، د محصول لیست کولو او د طبي وسیلو لپاره د GMP پلي کولو ، یا 510 (k) غوښتنلیک سپارلو وروسته د FDA تصدیق ترلاسه کړي.

څنګه وګورئ چې ایا محصول د FDA لخوا لیست شوی یا په 510k کې راجستر شوی؟

یوازینۍ مستند لاره: د FDA ویب پا onه کې وګورئ


د پوسټ وخت: جنوري 09-20--202121.